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自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節治療について

当該再生医療等は変形性膝関節症の患者様を対象として、患者様自身の皮膚組織を酵素処理及び培養して得た間葉系幹細胞（Mesenchymal Stem Cells ; MSC）を関節内投与するものです。

間葉系幹細胞（Mesenchymal Stem Cells ; MSC）について

幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力と、別の種類の細胞に分化する能力を持った細胞で、脂肪幹細胞の他にも胚性幹細胞（ES細胞）や人工多能性幹細胞（iPS細胞）などがあります。
脂肪幹細胞は、ES細胞やiPS細胞といった他の幹細胞に比べ倫理的な問題や発がんのリスクが極めて低く、また、採取が簡易なので患者様の体への負担も少なくて済むのが特長です。
投与された幹細胞は傷ついたところに集まり、血管を新生して、欠損した部分の修復を担います。

治療の流れ

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  事前準備

  患者様が治療対象となるか、安全に治療を受けて頂けるか事前判断を行います。診療情報提供書(今までの治療経過を纏めた紹介状)、膝のMRI、服薬情報など必要な資料を事前送付して下さい。治療可能と判断されましたら、初診カウンセリングのご予約に進みます。 紹介状などのご用意が難しい場合はご相談ください。資料が揃っていなくてもカウンセリングが実施できる場合もあります。

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  1. 初診日

  既往歴、服薬、リハビリ状況など詳細な治療状況をもとに専門医とのカウンセリングをおこないます。期待される効果や考えられるリスクなど丁寧に説明します。

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  2. 血液検査

  感染症の検査を行います。結果が出るまでに1週間ほどかかります。お急ぎの場合には、初診日に検査を実施することも可能です。感染症が見つかった場合には、専門の培養コースが必要となります。
  
  血液検査項目はこちらです。

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  3. 脂肪の採取

  下腹部の目立たない部分より、径5mm程度（米粒2片分）の脂肪組織を採取します。採取後は当日にお帰り頂けます（当日の入浴は避けて下さい）。治療費は採取日に全額お支払い頂きます。

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  4. 幹細胞の培養

  院内の専用施設にて、脂肪から幹細胞を分離して培養を行います。培養期間は概ね3週間となります。

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  5. 幹細胞の投与

  関節内へ局所注射により幹細胞を投与します。投与された幹細胞は関節内にとどまることで損傷部位の再生が期待できます。

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  6. 術後診断

  投与後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後を目安に定期検診を行い、症状の改善状況と安全性を確認します。治療効果を比較検証するために、術後のMRI、CTデータをお持ち頂けるようにお願いしております。

治療後のフォローアップについて

本治療の安全性と有効性の確保の為、治療後1ヶ月、3ヶ月及び6ヶ月に、一般的な問診と、来院時までに患者様が何らかの病気になった（なっていた）かについて確認します。
また、患者様アンケートを行い、治療後に症状が改善しているか、日常の生活にどのような変化があったかを確認します。
複数の評価方法を用いて治療の有効性を検討し、場合によってはCTまたはMRI撮影を行い、術前術後の比較検討します。

期待される効果

変形性関節症は、筋力低下、加齢、肥満などのきっかけにより関節の機能が低下して、軟骨や半月板のかみ合わせが緩んで変形や断裂を起こし、多くが炎症による関節液の過剰滞留があり、痛みを伴う病気です。
脂肪由来幹細胞は、軟骨を含む多様な細胞に分化できる能力を持つことから、変形性関節症により傷ついた軟骨の再生に働きます。
また、脂肪由来幹細胞には炎症を抑える効果のある物質を分泌する性質があり、炎症を抑えることにより症状の悪化を防ぐ効果が期待できます。
本治療では、患者様本人の脂肪から採取、培養した幹細胞を関節腔内に投与することで炎症を抑えるとともに軟骨の再生が行われ、症状の改善が期待されます。

起こりうる副作用

本治療を受けることによる危険としては、脂肪の採取や細胞の投与に伴い、合併症や副作用が発生する場合があります。
臨床試験では感染、注射部位の痛みなどの軽微な副作用、健康被害が報告されていますが、いずれも治癒しており、処置が必要であったり、後遺症が残る可能性のあるような重大な副作用、健康被害は報告されていません。

他の治療法との比較

変形性膝関節症の治療法には保存療法と手術療法の2つの方法があります。
薬物投与、装具装着、リハビリテーションなどの保存療法で効果がない場合は、手術療法が選択されます。
この疾患は生活習慣が起因する場合が多く、適度な運動や食生活の見直し、減量などが効果があります。
同時に筋力を維持し、膝への負担を減らすことも症状の改善に効果的であり、それだけで罹患を減少させ、進行を遅らせる効果がありますが、保存療法のみを選択せざるを得ない場合、保険療法ではヒアルロン酸の注射は週1回ずつ5回まで注射した後、症状の改善が見られない場合は、月に1回のみに制限されてしまいます。
そのため、膝の痛みがある患者様の行動範囲は狭まり、うつ状態、記憶障害などの認知症状が緩徐に進行する危険性があります。
このため、膝への負担を避けて患者様の活動範囲を維持する工夫が必要です。
また、症状改善が見られた場合でも、ヒアルロン酸の関節内投与を毎週継続する必要があります。
手術療法では関節鏡と呼ばれる4mmほどの太さの棒状器具等を6mm程度切開した2-3箇所の穴から関節内部に入れて行われる小規模のものと、関節の骨そのものを人工関節に置き換え、金属プレートやクサビ型の骨を埋め込むなどの大掛かりなものとがあり、前者で0-1日ほど、後者で1ヶ月ほどの入院が必要となります。
前者では手術そのものは小規模であるが、腰椎麻酔を行うために10人に１人程度は脳脊椎液が腰の硬膜の注射部位から体内に漏れて脳圧が下がり激しい頭痛が起きることがあります。

本治療は、人工関節に置換する治療法とは異なり、患者様自身の細胞を用いるため拒絶反応などの心配がなく、軟骨自体の再生による症状の改善が期待されます。

患者様の適格性確認

患者様は、次に掲げる基準を満たす方に限ります。

• インフォームド・コンセントを受けている方
• この治療について十分な理解が得られている方
• 臨床検査（血液検査）の結果、総合的に判断して重篤な機能不全の所見が見られない方
• 感染症を有していない方
• 薬物過敏症の既住歴のない方
• 20歳以上90歳未満の方

病原性微生物検査（HIV、HBV、HCV、HTLV-1、梅毒血清反応）が陽性の方は専用の隔離培養が必要となり、差額のご負担をお願いしております。

治療にかかる費用について

（税込価格）

お支払いについて

• 保険適応外となります。
• 幹細胞治療 施術代は、脂肪採取日に全額お支払い頂きます。
• 表⽰価格は全て税込となっております。
• 費用に関してご不明な点は、当院までお気軽にお問い合せくださいませ。
• 再生医療のお支払いには、各種クレジットカードの利用や医療ローンをお選び頂く事も可能です。
  利用可能なクレジットカードは、Visa、Master、JCB、銀聯、アメックス、ダイナースとなっております。
  医療ローンに関しては、ローン会社による審査が必要ですので、必ずしもご希望に添えない場合があります。

キャンセルや変更について

（税込価格）

感染症をお持ちの方へ

当院では、感染症（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV、成人T細胞白血病）をお持ちの方にも再生医療を受けて頂けるように、専用の培養室、医薬品、器具、医療機器を用いた培養を開始致しました。投与前には、培養した幹細胞にたいする遺伝子検査も実施し、安全な再生医療の提供を目指しております。

専用の培養となるために、追加費用として165,000円の実費のご負担をお願いしております。複数の感染症に罹患されている場合には 、1疾患ごとに44,000円の追加遺伝子検査費用のご負担をお願い致します。

感染症の患者様の場合には、培養期間が通常よりも長くなる場合もあります。カウンセリングにてご確認下さい。

その他特記事項

健康状態把握の為、本治療を受けてから1ヶ月、3ヶ月及び6ヶ月後の定期的な通院と診療にご協力をお願いします。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせて頂きますので、お申し付け下さい。また、幹細胞治療を受けられたすべての患者様に術前術後の診療時に施術部位の撮影を行っております。併せてご協力をお願いします。

以下の罹患している疾患・および治療の為に服用されている薬の影響で、細胞の増殖が遅くなる場合や増殖しない場合があります。
（①バセドウ病②橋本病③抗がん剤④美容サプリメント⑤抗凝固剤を多用服用されている方⑥血液クレンジングをされている方）